의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 개정 및 백신안전기술지원센터

 

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙이 개정될 예정입니다. 특별하게 바뀌는 내용은 없지만, 백신안전기술지원센터라는 기관이 추가될 것으로 보입니다.

 

식약처 산하기관 중 하나로, 계속해서 업무범위가 확대될 것으로 예상되는군요.

 

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령

약사법의 31조에 따라 의약품의 제조업 및 수입업자의 시설 기준에 관한 사항을 규정하는 것을 목적으로 하는 법입니다.

 

첫 시작은 1965년에 나왔던 대통령령인 약국및의약품등의제조업·수출입업과판매업의시설기준령이 이름을 조금씩 바꾸면서 시작된 내용입니다.

 

 

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 개정

이름이 정말 기네요. 시설기준령의 시행규칙 개정 내용을 살펴봅니다.

 

식품의약품안전처(식약처)는 입법예고를 자체 홈페이지에서 공개하는 경우가 많습니다. 다만 이번에는 통합입법예고 홈페이지에서만 업로드된게 보입니다.

 

개정과 관련된 주요 내용을 살펴볼까요?

 

 

개정내용과 이유

우선 이유를 보면 최근 시험수탁기관이 부족한가 봅니다. 백신에 대한 공공 전문 시험수탁기관이 부족하여 최근 품질시험 위탁 업계의 어려움을 해소해주기 위해 품질이 확보된 의약품을 공급하기 위함입니다.

 

변경되는 개정내용은 간단합니다. 바로 시험수탁에 백신안전기술지원센터를 추가하여, 의약품 시험에서 범위를 넓히는 것입니다.

 

백신안전기술지원센터

백신안전기술지원센터는 약사법에 따라 설립된 기간으로 식약처 산화기관으로 지정되어 있습니다.

 

2022년 9월 센터장 후보자 모집 공고문이 올라왔고, 2023년 9월에는 3차 정규직 직원 채용 공고문도 있었습니다. 정말 설립된지 1년밖에 안된 따끈따근한 기관이군요.

 

주요 업무는 백신 제품화 기술지원 업무를 수행하고 있으며, 시험분석 및 품질보증 등을 담당합니다.

 

시험분석: 백신 등의 바이오의약품 품질검사 및 연구개발(R&D)

품질보증: 임상시험 및 품질검사에서의 품질보증업무, 임상시험검체분석기관 운영관련 신뢰성 보증, 분석점검 등

 

모든 공고문은 한국바이오의약품협회(KoBIA)에 업로드되어 있습니다. 아마 식약처 산하라고 하지만, 여기서 만든 기관 중 하나인가 보군요.

 

백신안전기술지원센터 연봉

 

채용 공고문을 확인해보니 백신안전기술지원센터 연봉도 알 수 있었습니다. 3차 모집에 들어가는 주임급 (5급)의 기본 연봉 상한액은 59,686,800원 / 하한액은 38,862,000원입니다.

 

생각보다 상하한액의 차이가 큰데 예상해보기에 기본연봉 + 기타 수당 등을 합하면 약 7천만원 수준이지 않을까 라고 예상해 봅니다.

 

다만 근무지가 화순이라는 단점이 있네요. 화순 기반이 아니고, 경력직으로 이직을 생각한다면 지역과 연봉을 고려해 보시는걸 추천합니다.

 

참고하면 좋은 글

 

방사선 안전관리 기술기준을 소개합니다.

 

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